1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 536/2014

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking 1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 536/2014 in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

Pilot voor het beoordelen van voorstellen voor geneesmiddelenonderzoek zoals in de aankomende EU-verordening 536/2014 is vastgelegd. De CCMO of de lokale METC's werken in samenwerking met andere EU-lidstaten aan de beoordeling van het VHP onderzoeksvoorstel en amendementen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Taak van algemeen belang

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Indieners van medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

• Gegevens: Contactgegevens van de aanvrager
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Opdrachtgevers van medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

• Gegevens: Contactgegevens van opdrachtgevers
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Indieners leveren de vereiste gegevens over opdrachtgevers aan
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Betrokken onderzoekers van medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

• Gegevens: Contactgegevens en kwalificaties van betrokken onderzoekers
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Indieners leveren de vereiste gegevens over betrokken onderzoekers aan
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• CCMO medewerkers en commissieleden
• Lokale METC's medewerkers en commissieleden
• Bevoegde autoriteit van betrokken EU-lidstaten

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.