BD - Beoordeling diergeneesmiddelen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking BD - Beoordeling diergeneesmiddelen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

• Beoordelen van en besluiten over aanvragen handelsvergunningen (inclusief parallelimport en homeopathische middelen)

  Wettelijke verplichting

• Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen

  Wettelijke verplichting

• Communicatie met aanvrager of houder handelsvergunningen

  Wettelijke verplichting

• Organiseren presubmission meeting

  Uitvoering overeenkomst

• Partijkeuringen vaccins

  Wettelijke verplichting

• Verlengen van bestaande handelsvergunningen

  Wettelijke verplichting

• Behandelen ASMF (Active Substance Master File) zaken

  Wettelijke verplichting

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Medewerkers en contactpersonen aanvrager

• Gegevens: Naam, zakelijke contactgegevens.
• Verzameldoel: Communicatie met aanvrager of houder handelsvergunning Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Reserveren time slot beoordeling Organiseren presubmission meeting
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk.

Qualified person (door aanvrager aangewezen)

• Gegevens: Naam en zakelijke contactgegevens C.v. gegevens
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk

Controleurs voor o.a. bezoeken fabrieken en andere kwaliteitscontroles .

• Gegevens: Naam en zakelijk contactgegevenss
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Communicatie met aanvrager of houder handelsvergunning
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk

Onderzoekers

• Gegevens: Naam en zakelijk contactgegevens.
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk

Clinical/ Quality/ Safety expert

• Gegevens: Volledig CV: Naam, contactgegevens, adres, werkhistorie, (in sommige gevallen) foto, leeftijd, geslacht en overige opgegeven informatie zoals politieke voorkeur (blijkt uit nevenactiviteiten)
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Behandelen ASMF (Active Substance Master File) zaken
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt

Eigenaren dieren dierproeven

• Gegevens: Naam, adres, woonplaats, beroep, bedrijf/werkplaats,
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk.

Study director

• Gegevens: Naam, contactgegevens, beroep, werkgever, CV
• Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Farmaceut die handelvergunning aanvraagt
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Verplicht bij start procedure

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt

Contactpersoon ASMF houder

• Gegevens: Naam, zakelijke contactgegevens
• Verzameldoel: Beoordelen van en besluiten over aanvragen handelsvergunningen (inclusief parallelimport en homeopathische middelen) Partijkeuringen vaccins Verleningen van handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar ná intrekking handelsvergunning in het register DIRECTIVE 2001/82/EC Chapter III, article 2
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Betrokkenen Bureau Diergeneesmiddelen aCBG
• Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD)
• Aanvrager
• RijksInstituut voor Volksgezondheid en Milieu - RIVM

Doorgifte buiten EU

Er is sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie. Deze landen en/of internationale organisaties worden hieronder omschreven.

• European Medicines Agency

De gegevens worden uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU, of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen.