Good Clinical Practice (GCP) toezicht

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking Good Clinical Practice (GCP) toezicht in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

Naleving van onder andere de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de relevante Europese richtlijnen en ICH Good Clinical Practice met betrekking tot de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek, met name daar waar er een invloed kan zijn op de validiteit van de data, patiëntveiligheid of ethische aspecten van de studie

Taak van algemeen belang

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Verantwoordelijke bestuurder(s) en diens contactpersoon van bedrijven / instellingen

• Gegevens: Naam, adres, functie, telefoonnummer, e-mailadres
• Verzameldoel: Toezicht op de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek door middel van onder andere het afhandelen van meldingen en het uitvoeren van inspecties
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Aanlevering is verplicht, namelijk: in het kader van GCP toezicht

Externe deskundige(n) ingeschakeld door verantwoordelijk bestuurder en andere belangenbehartiger(s) van bedrijven en instellingen

• Gegevens: Naam, adres, functie, telefoonnummer, e-mailadres
• Verzameldoel: Toezicht op de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek door middel van onder andere het afhandelen van meldingen en uitvoeren van inspecties
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Medewerker(s) van andere betrokken (overheids)instanties waarmee de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd samenwerkt

• Gegevens: Naam, adres, functie, telefoonnummer, e-mailadres
• Verzameldoel: Toezicht op de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek door middel van onder andere het afhandelen van meldingen en uitvoeren van inspecties
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Overige personen genoemd in aangeleverde documentatie

• Gegevens: Naam, adres, functie, telefoonnummer, e-mailadres
• Verzameldoel: Toezicht op de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek door middel van onder andere het afhandelen van meldingen en uitvoeren van inspecties
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Daartoe bevoegde medewerkers van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
• Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)
• College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
• Medisch Ethisch Toetsingscommissies (METC)

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.