Registratie en behandeling van meldingen en aanvragen voor medische hulpmiddelen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking Registratie en behandeling van meldingen en aanvragen voor medische hulpmiddelen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

• Registreren, beoordelen en behandelen van verplichte meldingen met betrekking tot medische hulpmiddelen

  Taak van algemeen belang

• Bewaken en bevorderen van de veiligheid van medische technologie en de toepassing ervan in samenwerking met toezichthouders EU en andere landen (IMDRF); Registreren, beoordelen en behandelen van meldingen en vragen met betrekking tot medische hulpmiddelen; Uitwisseling van gegevens met toezichthouders uit andere EU lidstaten, IMDRF-landen en de Europese Commissie ten behoeve van de toezichtstaken; Handhaving

  Taak van algemeen belang. Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR)

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Contactpersonen van fabrikanten of Europees gemachtigden van fabrikanten, wederverkopers

• Gegevens: Naam, adres, land, telefoonnummer, faxnummer, e-mailadres, functie
• Verzameldoel: Verzenden documenten (bijvoorbeeld een cautie of inspectierapport); Contact onderhouden over de melding; Vragen stellen en beantwoorden; Rappel verzoeken
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR)

Advocaten namens verschillende partijen

• Gegevens: Naam, adres, land, telefoonnummer, faxnummer, e-mailadres, functie
• Verzameldoel: Contact met advocaten die juridische bijstand verlenen aan partijen
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Contactpersonen bij zorgaanbieders en zorgverleners

• Gegevens: Naam, adres, land, telefoonnummer, faxnummer, e-mailadres, functie
• Verzameldoel: Contact onderhouden/gegevens uitwisselen in verband met meldingen / incidenten die plaatsgevonden hebben met medische hulpmiddelen
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR)

Patiënten of contactpersoon van patiënt (uitsluitend bij verwerking in het kader van compassionate use)

• Gegevens: Naam, leeftijd, geslacht, gewicht
• Verzameldoel: In het kader van de beoordeling van aanvragen compassionate use voor advies aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Medisch specialist
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR)

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Gegevens over gezondheid

Contactpersonen van bevoegde autoriteiten van andere (EU-) landen en de Europese Commissie

• Gegevens: Naam, adres, land, telefoonnummer, faxnummer, e-mailadres, functie
• Verzameldoel: Contact over onder meer medische producten, gedrag van fabrikanten en gezamenlijke acties
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Contactpersonen van andere toezichthouders in Nederland, fabrikantenkoepels, brancheverenigingen, patiëntenverenigingen en beroepsverenigingen

• Gegevens: Naam, adres, land, telefoonnummer, faxnummer, e-mailadres, functie
• Verzameldoel: Contact onderhouden over gestelde vragen rondom medische hulpmiddelen
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Daartoe bevoegde medewerkers van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
• Bevoegde autoriteiten van EU-lidstaten en IMDRF-leden

Doorgifte buiten EU

Er is sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie. Deze landen en/of internationale organisaties worden hieronder omschreven.

• Landen buiten de EU aangesloten bij IMDRF

De gegevens worden uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU, of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen.