Verplichte aanmeldingen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking Verplichte aanmeldingen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

  • Registratie van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel
    Wettelijke verplichting
  • Het houden van toezicht op het gebied van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen; Uitwisseling van gegevens met toezichthouders uit andere lidstaten en de Europese Commissie ten behoeve van de toezichtstaken; Beoordeling van de aanmelding conform wetgeving; Beoordeling van de voortgang van het onderzoek aan de hand van incidentenmeldingen (SAE-rapportages) of informatie van lidstaten; Handhaving
    Taak van algemeen belang

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Contactpersonen van fabrikanten van medische hulpmiddelen

  • Gegevens: NAW-gegevens, telefoonnummer, e-mailadres
  • Verzameldoel: Communicatie over de registratie en beoordeling van de aanmelding van het klinisch onderzoek
  • Bewaartermijn: 10 jaar
  • Bron: Betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Wet op de medische hulpmiddelen jo. art. 13; Besluit medische hulpmiddelen; Richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Contactpersonen van gemachtigden van fabrikanten van medische hulpmiddelen

  • Gegevens: NAW-gegevens, telefoonnummer, e-mailadres
  • Verzameldoel: Communicatie over de registratie en beoordeling van de aanmelding van het klinisch onderzoek
  • Bewaartermijn: 10 jaar
  • Bron: Betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Wet op de medische hulpmiddelen jo. art. 13; Besluit medische hulpmiddelen; Richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Hoofdonderzoekers van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen

  • Gegevens: NAW-gegevens, telefoonnummer, e-mailadres
  • Verzameldoel: Communicatie over de registratie en beoordeling van de aanmelding van het klinisch onderzoek
  • Bewaartermijn: 10 jaar
  • Bron: Fabrikant
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Wet op de medische hulpmiddelen jo. art. 13; Besluit medische hulpmiddelen; Richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Proefpersonen betrokken bij het klinisch onderzoek

  • Gegevens: Identifcatiegegevens (gepseudonimiseerd voor IGJ)
  • Verzameldoel: Communicatie over de registratie en beoordeling van de aanmelding van het klinisch onderzoek
  • Bewaartermijn: 10 jaar
  • Bron: Hoofdonderzoeker
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Melding is een wettelijke verplichting, namelijk: Wet op de medische hulpmiddelen jo. art. 13; Besluit medische hulpmiddelen; Richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
  • Bijzondere persoonsgegevens

    • Gegevens over gezondheid

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

  • Toezichthouders aangesloten op Eudamed
  • Medewerkers van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Doorgifte buiten EU

Er is sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie. Deze landen en/of internationale organisaties worden hieronder omschreven.

  • Eudamed: EFTA, Zwitserland, Turkije

De gegevens worden uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU, of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen. De waarborgen worden hieronder omschreven.

  • Verstrekking vindt plaats op grond van gewichtige redenen van algemeen belang, te weten de Richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

 

Verantwoordelijke

Inspecteur-generaal Gezondheidszorg en Jeugd

Bezoekadres

Stadsplateau 1
3521AZ UTRECHT
NEDERLAND

Postadres

Postbus 2518
6401DA HEERLEN
NEDERLAND