GMB - archief Development Safety Update Reports

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking GMB - archief Development Safety Update Reports in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

archief van DSURs: verrichters van geneesmiddelenonderzoek waren conform de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen verplicht om in de periode 2005-2013 Development Safety Update Reports bij het CBG in te dienen.

Wettelijke verplichting

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Verrichter van geneesmiddelenonderzoek

• Gegevens: Contactgegevens
• Verzameldoel: Communicatie
• Bewaartermijn: 15 jaar (voor het bewaren van gegevens vastgelegd in het kader van wetenschappelijk onderzoek; BSD selectielijst nr 4469 in de Staatscourant gepubliceerd op 22 februari 2013)
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Onderzoeker heeft een wettelijke verplichting om DSURs in te dienen. Hierbij zijn deze persoonsgegevens nodig.

Patientendata- in principe gepseudonimiseerd

• Gegevens: Medische gegevens vereist voor de beoordeling van veiligheid van de studie
• Verzameldoel: Monitoren veiligheid studie
• Bewaartermijn: 15 jaar (voor het bewaren van gegevens vastgelegd in het kader van wetenschappelijk onderzoek; BSD selectielijst nr 4469 in de Staatscourant gepubliceerd op 22 februari 2013)
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Gegevens over gezondheid
  • Genetische gegevens

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Aangewezen medewerkers van de afdeling GMB (van het CBG)

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.