GMB - Meldingen van bijwerkingen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking GMB - Meldingen van bijwerkingen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

• Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance voor signalering en beoordeling

  Wettelijke verplichting

• Doorsturen van bijwerkingen uit de post autorisatie fase naar Eudravigilance voor signalering en beoordeling

  Wettelijke verplichting

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Patiënt

• Gegevens: - Medische gegevens - Identiteitsgegevens - Leeftijd - Geslacht
• Verzameldoel: Doorsturen van bijwerkingen uit de post autorisatie fase naar Eudravig.. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
• Bewaartermijn: Ten minste 10 jaar nadat marktautorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
• Bron: Informatie kan ook worden aangeleverd door een derde (health care professional of registratiehouder).
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Registratie van bijwerking niet mogelijk.

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Gegevens over gezondheid

Health care professionals

• Gegevens: - Naam - Medisch beroep
• Verzameldoel: Doorsturen van bijwerkingen uit de post autorisatie fase naar Eudravig.. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
• Bewaartermijn: In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Bijwerking kan niet worden geregistreerd

• Gegevens: - Naam - Medisch beroep - Zakelijke contactgegevens
• Verzameldoel: Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance voor signalering en beoordeling
• Bewaartermijn: 7 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Bijwerking kan niet worden geregistreerd

Medewerkers verwerker

• Gegevens: Gebruikersnaam
• Verzameldoel: Registratie bijwerking
• Bewaartermijn: In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Gaat automatisch.

Contactpersoon registratiehouder

• Gegevens: - Naam contactpersoon - Zakelijke contactgegevens
• Verzameldoel: Registreren en signaleren bijwerking.
• Bewaartermijn: In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Bijwerking kan niet worden geregistreerd

Contactpersoon verrichter van klinische studie

• Gegevens: - Naam contactpersoon - Zakelijke contactgegevens
• Verzameldoel: Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance .. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
• Bewaartermijn: 7 jaar
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Bijwerking kan niet worden geregistreerd

Proefpersonen

• Gegevens: - Medische gegevens - Identiteitsgegevens - Geboortedatum - Geslacht
• Verzameldoel: Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance .. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
• Bewaartermijn: 7 jaar - Meldingen in het kader van klinische studies blijven bewaard als audittrail.
• Bron: Informatie wordt aangeleverd door verrichter van klinische studie
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Registratie van bijwerking niet mogelijk

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Gegevens over gezondheid

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Degenen die belast zijn met de verwerking van de gegevens voor de uitvoering van hun taken of werkzaamheden
• European Medicines Agency als beheerder Eudravigilance tool waarin alle Europese bijwerkingen worden geregistreerd. (Vanuit de EMA worden meldingen verder verspreid)

Doorgifte buiten EU

Er is sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie. Deze landen en/of internationale organisaties worden hieronder omschreven.

• EMA nml databank Eudravigilance. Vanuit de EMA worden meldingen van bijwerkingen uit de post-autorisatie fase doorgezet naar overige instanties als de WHO, maar deze verwerking valt buiten de invloedsferen van het CBG

De gegevens worden uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU, of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen.