GMB - toekennen SUSAR waivers

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking GMB - toekennen SUSAR waivers in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

Verlenen van vrijstelling van de verplichting om SUSAR meldingen in te dienen bij het CBG.

Wettelijke verplichting

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

contactgegevens aanvrager

• Gegevens: Naam, zakelijke contactgegevens
• Verzameldoel: Verlenen vrijstelling
• Bewaartermijn: Onbeperkt bewaard: Vermoedens van een onverwachte ernstige bijwerking tijdens geneesmiddelenonderzoek (SUSAR) moeten worden ingediend bij het CBG (artikel 13p, Wet Medisch- Wetenschappelijk Onderzoek met mensen). Dit kan door de SUSAR direct naar de Eudravigilance te versturen. Sommige sponsoren van klinisch geneesmiddelonderzoek hebben aangegeven deze werkwijze op schrift te willen ontvangen, er kan een verzoek tot kwijtschelding van de meldingsplicht bij het CBG worden ingediend.
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• aanvrager

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.