Onderzoek productveiligheid geneesmiddelen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking Onderzoek productveiligheid geneesmiddelen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

• Inventariseren hoe de IGJ in haar toezicht kan anticiperen op risico’s in het gebruik van geneesmiddelen op basis van (een combinatie van) specifieke producteigenschappen (niet zijnde de inherent farmacologische eigenschappen).

  Toestemming betrokkene. Eventuele persoonsgegevens die samenhangen met de interviews met vertegenwoordigers van stichtingen/verenigingen worden verwerkt door het RIVM. Het RIVM vraagt toestemming aan de betrokkenen voor gebruik van de persoonsgegevens en is verwerkingsverantwoordelijke van deze gegevens.

• Inventariseren hoe de IGJ in haar toezicht kan anticiperen op risico’s in het gebruik van geneesmiddelen op basis van (een combinatie van) specifieke producteigenschappen (niet zijnde de inherent farmacologische eigenschappen).

  Taak van algemeen belang. De gegevens zijn in WPM opgeslagen met een ander doel (ogv artikel 11 Wkkgz (+ Uitvoeringsbesluit Wkkgz art. 8.1, 8.2, 8.5 t/m 8.11). Er is sprake van het gebruiken van de gegevens in het verlengde van het doel waar de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld (namelijk toezicht). Om het toezicht effectiever te maken worden de gegevens nu voor een onderzoek gebruikt. Het onderzoek past binnen de doelstellingen die zijn genoemd in artikel 36 Gezondheidswet.

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Patiënten/ cliënten

• Gegevens: Namen of initialen, leeftijd, geslacht, medische gegevens
• Verzameldoel: Namen of initialen zijn niet van belang voor het onderzoek, maar kunnen voorkomen in de beschrijving van de melding. De relevante meldingen voor het onderzoek worden door het RIVM geanonimiseerd. De leeftijd en het geslacht zijn van belang voor het onderzoek om de specifieke patiëntengroepen waar risico’s zich kunnen voordoen te bepalen. De medische gegevens (bijvoorbeeld geneesmiddelengebruik) zijn belangrijk voor de bepaling van de risico’s tijdens het gebruik van geneesmiddelen.
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Melder, zorgaanbieder
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Gegevens over gezondheid

Vertegenwoordigers van stichtingen/ verenigingen

• Gegevens: Naam, telefoon, e-mailadres
• Verzameldoel: Contact opnemen met vertegenwoordigers voor het houden van interviews.
• Bewaartermijn: 10 jaar
• Bron: Stichting/ vereniging
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• Daartoe bevoegde medewerkers van de IGJ
• RIVM-onderzoekers betrokken bij het onderzoek

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.