325 verwerkingen
Sorteren op: Verwerking / Organisatie / Onderdeel / Nummer
1a Beoordeling van protocollen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De toetsingscommissie beoordeelt onderzoeksvoorstellen in specifieke onderzoeksgebieden zoals in de wet vastgelegd. Het betreft de wetten: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
1b Beoordeling veiligheidsinformatie goedgekeurde, lopende onderzoeken
De toetsingscommissie beoordeelt veiligheidsinformatie (SAE's en SUSAR's) van goedgekeurd, lopend onderzoek. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
3b Toezicht functioneren van METC's
De CCMO houdt toezicht (naar aanleiding van incidenten, meldingen, signalen en dergelijke) en doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit). Hierbij staat het continue verbeterproces van de erkende METC’s centraal. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Toezicht.
4 Behandelen administratief beroep tegen besluit lokale METC
De CCMO behandelt het administratief beroepschrift van een belanghebbende indien deze een administratief bezwaar instelt tegen een besluit van de lokale toetsingscommissie. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Behandelen van administratief beroep op een beslissing door een toetsingscommissie.
4 Behandelen bezwaar tegen besluit CCMO
De CCMO behandelt het bezwaarschrift van een belanghebbende indien deze een bezwaar indient tegen het besluit van de CCMO. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Behandelen van bezwaar op een beslissing door een toetsingscommissie.
6 Vergaderingen met externen
De CCMO heeft regelmatig overleg met externen, zoals ketenpartners, commissieleden, voorzitters en secretarissen en andere belanghebbenden over praktische en juridische aspecten m.b.t. toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
2 Marginale toets onderzoek met geneesmiddelen als Bevoegde Instantie
Toetsing en afgifte verklaring van geen bezwaar als bevoegde instantie. De CCMO is de bevoegde instantie wanneer een andere medisch-ethische toetsingscommissie een onderzoeksvoorstel met geneesmiddelen beoordeelt. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Uitvoeren van een marginale toets op onderzoek met geneesmiddelen.
3a Toezicht METC en erkenning leden
De CCMO houdt toezicht vooraf, zoals de beoordeling van reglementen, de deskundigheid en onafhankelijkheid van de leden van erkende METC’s. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Toezicht.
1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 536/2014
Pilot voor het beoordelen van voorstellen voor geneesmiddelenonderzoek zoals in de aankomende EU-verordening 536/2014 is vastgelegd. De CCMO of de lokale METC's werken in samenwerking met andere EU-lidstaten aan de beoordeling van het VHP onderzoeksvoorstel en amendementen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
6 Afhandeling vragen via dienstpostbussen
De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd. Vragen van correspondenten komen binnen via verschillende dienstpostbussen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Geven van voorlichting over de uitvoering en toepassing van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.