49 verwerkingen
Sorteren op: Verwerking / Organisatie / Onderdeel / Nummer
Vergunningaanvraag bijzondere medische verrichtingen
Adviseren van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij een vergunningaanvraag ex Wet bijzondere medische verrichtingen (Wbmv)
Ziekenhuisuitzondering voor bereiding van geavanceerde therapie
Toestemming verlenen voor een ziekenhuisuitzondering voor de bereiding van geavanceerde therapie (hospital exemption ATMP), waarbij wordt getoetst of door bedrijven / instellingen voldaan wordt aan Geneesmiddelenwet artikel 40, lid 3 onder d
Adviezen van F- en G-vergunninghouders aan Farmatec
Advies verstrekken aan Farmatec, waarbij de inspectie controleert of de richtlijnen van GMP/GDP nageleefd worden door de bedrijven/instellingen, met als doel het kunnen vertrouwen op goede geneesmiddelen
Douanemeldingen geneesmiddelen
Toezicht onderzoek naar aanleiding van illegale import van geneesmiddelen en/of werkzame stoffen door een persoon
Good Clinical Practice (GCP) toezicht
Naleving van onder andere de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de relevante Europese richtlijnen en ICH Good Clinical Practice met betrekking tot de organisatie en de uitvoering van klinisch onderzoek, met name daar waar er een invloed kan zijn op de validiteit van de data, patiëntveiligheid of ethische aspecten van de studie
Inspecties Farmaceutische bedrijven (exclusief Good Clinical Practice (GCP))
Beoordelen of de (EU) richtlijnen van GMP, B&W, OW, GDP, RCT, PhV, GLP, GZH, Geneesmiddelenwet nageleefd worden door de bedrijven/instellingen met als doel dat we kunnen vertrouwen op goede geneesmiddelen. Daarom bewaken en bevorderen wij o.a. de veiligheid en de kwaliteit van geneesmiddelen. Er kan ook een inspectie plaatsvinden naar aanleiding van een melding.
GMP/GDP-toezichtgesprekken met bedrijven en apotheken
Toezien of de richtlijnen van Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) nageleefd worden door de bedrijven / apotheken met als doel het kunnen vertrouwen op goede geneesmiddelen
Registratie tuchtuitspraken
Het houden van een archief in het kader van toezicht; Indienen van (hoger) beroep bij de tuchtrechter en reageren op hoger beroep
Indienen voordracht aan het College van Medisch Toezicht
Indienen voordrachten; Indienen van (hoger) beroep en reageren op hoger beroep. De verwerking is noodzakelijk voor de instelling, uitoefening en / of onderbouwing van rechtsvorderingen.
Indienen tuchtklachten en hoger beroep
Indienen tuchtklachten; Indienen van (hoger) beroep en reageren op hoger beroep. De verwerking is noodzakelijk voor de instelling, uitoefening en / of onderbouwing van rechtsvorderingen.